REGLAMENTOS DE LA LEY DE MEDICAMENTOS NO GARANTIZARÁN CALIDAD

La Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (ADIFAN), hizo su último llamado al gobierno para corregir los reglamentos de la ley 29459, a entrar en vigencia este 23 de enero, luego de que se publicaran durante la gestión anterior, el 27 de julio pasado.

Los industriales dijeron que esta normativa, con las falencias que se mantienen, imposibilitará garantizar la calidad de las medicinas que se comercializan en el Perú.

Luis Caballero, presidente del gremio reiteró que si bien la Ley Nº 29459 exige un control de calidad de los medicamentos que ingresan al país, mediante la reglamentación que entrará en vigencia, no se quiere hacer el control de la calidad de los medicamentos dentro del Perú, perdiendo así la autoridad peruana la posibilidad de garantizar de calidad al 100%.

El líder industrial explicó que con los artículos del 112 al 116 del reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y con el 166 del reglamento de Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se contradice la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459 en su artículo Nro. 45.

Autoridades peruanas sin injerencia

Luis Caballero explicó que actualmente existen aproximadamente 4000 droguerías que importan medicamentos de todos lados del mundo, traídos desde lejanos países como China o India, en condiciones de almacenamiento, preocupantes e imposibles de verificar por las autoridades de nuestro país, ya que no tienen injerencia afuera de nuestro territorio. Sin embargo, no se quiere verificar estos productos dentro de nuestro país.

“ADIFAN advierte a las autoridades que si no se respeta la Ley Nº 29459 y se hacen los controles de todos y cada uno de los lotes de productos que ingresan al Perú, se perderá la soberanía nacional en el control de calidad”, afirmó.

“La industria peruana exhibe el menor porcentaje de observaciones hechas por la autoridad en relación a las pesquisas realizadas a diferencia de los importadores, siendo un fundamento más, que se realicen los controles de calidad, para que estos problemas se reduzcan y dejen de afectar a la población.”

El paraguas de la alta vigilancia

El presidente de ADIFAN dijo también que la Ley Nº 29459, en su artículo 11, inciso 2, establece que se debe auditar en Buenas Prácticas de Manufactura a las plantas nacionales y extranjeras, excepto aquellas que provengan de países de alta vigilancia sanitaria (Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica y Suecia) o en los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Ello da la facultad para poder ir a inspeccionar in situ a los laboratorios en cualquier momento.

“Sin embargo, en los reglamentos de la Ley Nº 29459, se pretende eximir a un grupo de laboratorios de dichas inspecciones. Por ejemplo, si un laboratorio chino o indio, pidió su certificación en USA, ya no tendría que ser inspeccionada su planta de fabricación. “En este punto también se perderá la soberanía nacional ya que nuestra autoridad ya no podrá visitar dichas plantas farmacéuticas”, dijo Luis Caballero.

“Se pide públicamente el respeto y cumplimiento de la Ley Nº 29459, en resguardo de la salud de la población peruana. No se debe modificar la Ley mediante reglamentos. Las exigencias a los productos nacionales debe ser igual que para los importados.

Control laxo

Como ya se sabe, la Ley Nº 29459 exige que se visite a las plantas extranjeras, y de las 4000 droguerías se ha visitado únicamente a 4 laboratorios en la China.

Uno de dichos laboratorios Chinos (ZHEJIANG RUIXIN PHARMACEUTICAL), no pasó la auditoría de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura. Sin embargo, este fabricante, vía Laboratorios Americanos S.A., continúa proveyendo producto en las licitaciones públicas.

PESQUISAS AÑO 2011 EFECTUADAS POR DIGEMID
Total Pesquisas	TOTAL 2011	NO CONFORMES / OBSERVACIONES	%
Adifan (17 lab.)	148	18	9.63
Droguerías/Importadoras (4000 drog.)	374	136	72.73
Otros Laboratorios Nac.	76	33	17.65
TOTAL	598	187	100.00

Fuente: ADIFAN

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