SE REGISTRA EL PRIMER BIOSIMILAR CON LA ÚLTIMA NORMATIVA PERUANA DE BIOSIMILARES

Termina impedimento para acceder a biosimilares y ACFARMA registra Flixeli

El 31 de agosto del presente año la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorgó la Autorización Sanitaria al primer medicamento biosimilar aprobado en el Perú al amparo de la nueva normativa de biosimilares emitida por el gobierno peruano (Decreto Supremo 013-2016-SA de febrero de 2016).

Esta primera autorización sanitaria corresponde al producto Infliximab, con la marca Flixceli, cuyo fabricante es la coreana Celltrion, líder en el mundo en medicamentos biosimilares, registrado en el Perú por Laboratorios AC FARMA.

Este medicamento de Celltrion se comercializa en Europa y Estados Unidos bajo la marca Remsima y en el Perú ha sido aprobado con la marca Flixceli y se utiliza para el tratamiento de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y psoriasis.

Celltrion en el 2013 logró la aprobación de EMA (European Medicines Agency) de este medicamento y el 2016 la aprobación de FDA (Food and Drug Administration – USA). Fue el primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado por estas agencias sanitarias.

Se espera que con el ingreso de Fixceli, el primer biosimilar aprobado en el Perú, los costos de los tratamientos de alta tecnología para estos tipos de enfermedades disminuyan y más pacientes que sufren de ellas puedan acceder a este tipo de tratamiento, tal como viene sucediendo en los últimos años en Europa y Estados Unidos.

Este hecho termina con un período de casi 4 años en que el Perú estaba impedido de acceder a este tipo de medicamentos como consecuencia de una acción de amparo del Poder Judicial (interpuesta por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) el 12 de mayo de 2014).

Entre los miembros de Alafarpe están los laboratorios de biológicos potencialmente perjudicados por la entrada de competencia de los biosimilares.